2026年1月16日，智新浩正（上海）医药科技有限公司（以下称“智新浩正”）宣布，其自主研发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”再次获得里程碑式进展，项目正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批件。这标志着E-islet 01成为全球首个在中国、美国均获得IND批件的再生胰岛产品，适用于治疗包括1型糖尿病在内的、以胰岛功能严重损伤为特征的各类糖尿病。

FDA的审批是全球药品监管的“金标准”，此次IND获批既彰显了公司在再生医学领域卓越的药物研发能力，加速推进E-islet 01的全球化开发进程，也为全球糖尿病患者带来根治希望。

糖尿病是重大难治性疾病，会引起包括酮症酸中毒、肾衰竭、失明、心脑血管病和神经损伤等一系列严重的急慢性并发症，严重危害人类健康。据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的数据显示，中国糖尿病患者人数>1.4亿，全球患者高达5.8亿，其中胰岛功能严重损伤的超过30%。全世界每年糖尿病相关支出（其中并发症治疗>80%）高达1万亿美元，中国则超过1万亿人民币，造成了巨大的社会经济负担，亟需能够实现临床功能性治愈的创新技术。

作为再生医学领域的先行者和领跑者，智新浩正长期专注细胞、组织、器官的体外再造，致力用“换零件式”的颠覆性疗法治愈重大难治性疾病。公司拥有强大的研发、质量、CMC及注册申报精英团队，以及世界顶级的再生医学、胰岛移植及内分泌顾问团队；凭借独特的自主知识产权和国际领先的组织器官再造平台，提供有望治愈疾病的多种解决方案及配套服务。基于创始团队多年的技术积累，成功开发出全球领先的创新技术路线，以内胚层干细胞为原材料，实现了胰岛组织的体外大规模再造。

截至目前，智新浩正在在再生医学领域已经取得多项重大临床突破：

• 2021年7月，在上海长征医院开展全球首例再生胰岛移植，迄今，公司已成功开展多例IIT临床试验，均获得了良好的临床疗效。其中，2型和1型糖尿病患者，最长已治愈并脱离胰岛素超过4.5年和2年。
• 2025年4月，E-islet 01获得中国药品监督管理局的IND批件，用于治疗严重1型糖尿病；目前已顺利开展I期临床试验，在安全性和疗效方面均展现了令人振奋的结果，即将进入II期临床试验。

此外，智新浩正先后承担了国家科技部重点研发计划（颠覆性技术）、2030国家科技重大专项、张江国家自主创新示范区专项发展资金等重大项目；并荣获谈家桢生命科学创新奖、Nature杂志焦点新闻、2024年度十大科技创新、上海市“海聚英才”全球创新创业大赛金奖、上海市首届十大临床创新奖、上海医学科技奖一等奖等重大项目和奖项。未来，团队将加速推进组织器官再造的研发并应用于糖尿病、肝病等治疗领域，为全球患者带来福音。

来源：智新浩正