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2024/10/24
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「瑞博生物」治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准

近日,苏州瑞博生物技术股份有限公司(简称“瑞博生物”)宣布,瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。

 

RBD1016是瑞博生物基于自主知识产权RIBO-GalSTARTM平台开发并拥有全球权益的一款GalNAc-siRNA药物,靶向HBV的X基因,通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用,具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及其他抗原的能力。

 

RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。研究结果显示,RBD1016在乙肝患者上高效降低HBsAg,显示出很好的剂量依赖性;单药即可实现显著的临床疗效,药效可持续近半年时间,两次给药后HBsAg降幅进一步加强,同时具有强效降低HBV RNA和HBcrAg的效果。RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好,临床研究结果展现出BIC的潜力。

 

瑞博生物将继续探索RBD1016单药以及和其它不同作用机制的抗乙肝药物联用方案,期望进一步降低HBsAg,达到乙肝功能性治愈的目的。

 

来源:瑞博小核酸